基于GS1标准的医疗器械唯一标识UDI
Unique Device Identification（UDI）
医疗器械唯一标识Unique Device Identification（UDI）诞生于美国，是医疗器械在其整个生命周期中的电子身份标识，也是在其整个产品供应链中的唯一“身份证”。在信息技术发展迅猛的当下，UDI是世界各国医疗器械监管领域的关键技术核心，更是实现医疗器械安全追溯的必要手段。
UDI在世界各国的发展
在国际社会中，率先实施UDI技术的是美国。1999年，美国医学研究所的一项研究报告指出，医疗事故的发生与错误地使用药物和医疗器械有非常密切的关系，在药品和医疗器械上使用标准化的商品条码在一定程度上能有效降低错误使用医疗器械的几率，挽救更多的生命。2004年，美国食品药品管理局（FDA）颁布了在药品标签上使用商品条码的法规，2007年，确立了实施UDI系统的立法依据，2012年明确了UDI系统实施的时间框架，2013年发布了《医疗器械唯一标识系统规章》，2019年美国的第二类、三类医疗器械产品已全部使用UDI，第一类和未分类医疗器械将于2020年9月实施UDI。据不完全统计显示，2019年第一季度，美国的UDI数据库已采集到超过200万条的医疗器械产品信息数据。
欧盟于2013年发布了UDI系统通用框架的建议，旨在欧盟区内实施UDI；2017年发布了医疗器械和体外诊断试剂法规，法规中明确指出，从2021年开始，通过6年时间欧盟国家将逐步实施UDI，实现全品类覆盖，医疗器械产品需持有UDI进入欧盟市场；欧盟还将拟建“欧盟医疗器械数据库”平台，通过多方参与模式，采集到医疗器械产品更全面的信息数据的同时，也能为多个参与方实现数据的广泛应用。
日本早在2002年就开始了对医疗器械信息化进展情况的调查，与其他国家通过颁布法令、法规来推动UDI发展模式。不同的是，日本于2008年通过发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》的方式推动全国UDI的发展，日本的医疗信息中心为更好地推动UDI发展还搭建了与之匹配的信息数据库，重点采集医疗器械与商品条码关联的信息。据不完全统计，2018年日本全国单个医疗器械包装上的条码覆盖率达88%，医疗器械产品外包装上的条码覆盖率达96%，采集医疗器械与商品条码相关数据达100万条。
我国在UDI领域的发展也取得了突破性成果。近年来，国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，《医疗器械唯一标识通用要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成，打开了我国UDI发展的新局面。
UDI系统与GS1系统
符合自动识别与数据采集（AIDC）技术要求的UDI数据载体以及UDI数据库组成了UDI系统，通过采用GS1系统的标准体系可以实现UDI系统的标识、采集和分享功能，全球已有超过300万医疗器械使用了GS1标准的UDI，如下图所示。
基于GS1标准的UDI编码是由产品标识（或器械识别码）Device Identifier(DI)和生产标识Production Identifier(PI)两部分构成。其中，DI是UDI的固定和强制性部分，采用全球贸易项目代码GITN表示，由包装标识符、厂商识别代码和商品项目代码组成，是用于识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械的型号、规格、包装的唯一编码，是医疗企业产品在供应链中的身份标识；PI是UDI可变和非强制性部分，由应用标识符（AI）及其对应的编码表示，信息内容可根据监管以及实际需求进行选择，如生产日期、有效期、批次号、序列号等等，它是用于识别医疗企业生产过程相关数据的编码，如下图所示。
UDI不可随意编码，需要根据医疗器械产品风险程度、监管追溯要求等内容编制不同的UDI，因此UDI可以由DI单独标识，也可以DI加上PI，以组合的方式呈现，如图1、2、3所示。图1是对某公司某一型号/规格医疗器械的标识，重点是对规格型号的标识，采用的是DI单独标识的方式。图2是对某公司某型号/规格某批次医疗器械的标识，重点是对批次的标识，采用的是DI与PI组合呈现的方式。图3是对某公司某型号/规格某个医疗器械的标识，重点是对单品的标识，采用的也是DI与PI组合呈现的方式。
图1
图2
图3
UDI的数据载体可以采用一维条码、二维码、GS1DataMatrix及射频识别标签等形式，其中应用最广泛的是以DI和PI组合方式呈现的一维条码，如下图所示。
我国UDI的申请官方机构是中国物品编码中心（以下简称编码中心），企业需向编码中心提交注册申请，可登录编码中心官方网站（www.ancc.org.cn）进行厂商识别代码的注册，依法取得中国商品条码系统成员资格后建议与所在地的编码中心分支机构取得联系，获取FDA全球医疗器械唯一标识数据库（Global Unique Device Identification database，GUDID账号，并上报医疗器械产品的信息数据到GUDID。
作者单位：中国物品编码中心大连办事处
本文刊登于《中国自动识别技术》2020年第2期总第83期
